突出创新研发支持 强化质量规范监管

8部门联合发文改革完善儿童用药供应保障机制

本报讯 （记者徐建华）近日，部门保障国家卫生健康委、联合工业和信息化部、发文国家药监局、改革供国家知识产权局等8部门联合发布《关于改革完善儿童用药供应保障机制的完善实施意见》（以下简称《实施意见》），从突出创新研发支持、儿童加强鼓励引导，用药持续提升生产供应能力、机制强化质量规范监管等4个方面，部门保障提出完善儿童用药研发创新机制、联合丰富儿童用药临床研发模式、发文规范药品说明书儿童用药信息、改革供强化儿童用药质量监管等16条具体措施。完善

突出创新研发支持、儿童加强鼓励引导方面，用药《实施意见》指出，完善儿童用药研发创新机制，聚焦儿童重大疾病和用药负担，满足临床急需，引导协同研发，填补用药空白；加强儿童用药审评审批全过程充分沟通交流，对确定的儿童专用创新药，早期介入、研审联动，允许滚动提交资料，持续提升研发效率。丰富儿童用药临床研发模式，鼓励支持国家医学中心、国家区域医疗中心和国家临床医学研究中心等儿科研究型病房建设，探索组织建立全国儿童临床试验协作网和跨机构伦理审查机制，推动将已有中国成人数据的药品安全外推至中国儿科人群。规范药品说明书儿童用药信息，按照儿童用药说明书撰写要求，规范撰写儿童用药用法用量，及时修订说明书安全信息项等。创新儿童中医药研发机制，充分运用中医药理论、中药人用经验和临床试验数据等，开展符合儿童生理、病理特征的中药研究，建立符合中药特性、突出中医优势、适配儿科临床需求的专属研究范式和科学证据体系。

持续提升生产供应能力、强化质量规范监管方面，《实施意见》明确，深化儿童用药产业链供应链韧性，接续实施医药工业高质量发展行动。强化儿童用药质量监管，优先支持儿童用药生产企业（包括现有生产线可延伸生产儿童用药）开展技术改造和设备更新，推动企业数智化转型，不断完善儿童用药生产质量管理体系，提升产品质量水平；强化儿童用药全流程追溯监管，逐步实现“一物一码”全链条追溯；加大对儿童用药、医疗机构儿科制剂全品种监督检查力度，加大抽检力度，强化不良反应监测评价，对明显低于成本价的和工艺、辅料变更频次较高的儿童用药等重点监管。完善儿童用药临床应用指导原则，修订中国国家处方集（儿童版），更新制定临床用药须知。加强儿童用药知识产权保护，依法实施药品专利纠纷早期解决机制和药品专利期限补偿制度，对符合规定的儿童用药相关专利给予专利期限补偿，提高儿童用药知识产权保护水平。规范医疗机构儿科制剂使用管理，严格医疗机构儿科制剂审评和备案要求，提高质量标准，加强生产全过程质控。

健全支付保障、强化协同治理方面，《实施意见》提出完善儿童用药支付管理，加强数据支撑，支持商业健康保险开发儿童保险保障产品，鼓励将创新药、罕见病用药纳入保障范围。优化儿童用药采购模式，鼓励针对儿童专用剂型、专用规格制定单独差异化的包装。

完善评价体系、提升服务水平方面，《实施意见》明确，加快儿童用药临床综合评价体系建设，加强儿童用药使用监测与临床综合评价结果转化应用。优化儿童用药配备管理，定期对药品供应目录中儿童用药进行评估和调整。加强儿童合理用药管理，医疗机构要落实安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等，加强医师处方、药师审方、护士给药等各环节管理，合理开具处方并经审核合格后进行调配。加大儿科药学服务供给，支持全国二、三级公立综合医院、三级中医医院（含中西医结合医院、少数民族医医院）、妇幼保健院等面向儿科患者提供药学门诊、住院个性化用药监护等服务。加强儿童用药宣教科普，引导全社会共同关注和支持儿童用药高质量发展。